ICS 11.080.30 CCS C30 团体 标准 T/CAMDI 081—2022 染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔 性屏障材料的泄漏 染色也 Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye Penetration 2022 - 12 - 22发布 2023 - 07 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 081 —2022 I 目次 前 言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 意义和用途 ................................ ................................ .......... 1 5 仪器 ................................ ................................ ................ 2 6 安全措施 ................................ ................................ ............ 2 7 试验样品 ................................ ................................ ............ 2 8 抽样 ................................ ................................ ................ 2 9 状态调节 ................................ ................................ ............ 2 10 程序 ................................ ................................ ............... 3 11 报告 ................................ ................................ ............... 3 附录 A （资料性）毛细作用 ................................ ............................. 5 附录 B （资料性）实验方法的精密度和偏倚 ................................ ............... 8 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 081 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。 本文件主要起草单位： 奥力拓医用包装材料（苏州）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、 通标标准技术服务（上海）有限公司 、微创神通医疗科技（上海）有限公司 。 本文件主要起草人： 刘丽莹、柳亚安、钱军、 童玉玺、龚敏。 本文件首次发布于 2022年12月。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 081 —2022 1 染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏 1 范围 本文件规定了染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料 的泄漏的试验方法。本文件适 用于检测 透明和/或不透明的 非透气包装密封处大于或等于 50μm的通道（方法 A），以及检测 透明和/ 或不透明的 非透气柔性屏障材料中直径大于或等于 10μm的泄漏（方法 B）。 本文件要求染 色液与被测材料和 /或吸收物表面具有良好的对比度。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6529-2008 纺织品 调湿和试验用标准大气 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 染色液 dye penetrant 一种染色剂和一种表面活性剂 的混合水溶液， 用来穿透并显示 泄漏缺陷。 3.2 毛细作用 wicking 液体向非透气材料移动 。 注：附录 A中给出了毛细作用的原理介绍。 4 意义和用途 4.1 污染物可能会通过泄漏进入包装。这些泄漏通常出现在相同或不同材料间 形成的密封处。 这些泄漏 还有可能 由材料本身的 孔洞引起。 4.2 对于特定包装 而言，何种程度 的泄漏被认为有害，目前 尚无普遍共识 。然而， 因为本试验是用于检 测包装封边和 /或材料本身的 泄漏，任何泄漏迹象 通常都判定为不合格 。 4.3 这些测试方法用于 鉴定和定位泄漏点，无法推断出泄漏的大小。因此，该方法 是通过/不通过的定 性测试。 4.4 这些测试 方法具有破坏性。 接触染色液 的包装或 材料或组件不得用于最终产品包装。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 081 —2022 2 5 仪器 5.1 在包装材料上开口的工具 ，例如小刀（方法 A）。 5.2 染色液分配器，例如 吸管或能用于注入染色液的注射器 （方法 A），或将染色液散布在片材表面的 器具，例如滚轮或其他类似的物品 （方法 B）。 5.3 显微镜或能放大 5~20倍的光学放大镜（可选）。 5.4 吸收物， 例如白色层析 纸、白色滤纸或白色纸巾。 方法 B试验(平整片材 )首选明亮的白色打印纸 或复印纸。 注：吸收物上凹凸不平的表面可能阻碍 平整片材样品底面和吸收物表面的连续接触，并会干扰泄漏检测的结果。 5.5 方法 B测试时需使用滚轮或其他类似的物品确保 试样底面与吸收物表面充分接触。 5.6 染色液包括溶剂、表面活性剂和表面张力不超过 32达因/厘米的染料指示剂。一种可能的染色液配 方按质量分数组成如下： 表面活性剂： Triton X-100 3% 指示剂：甲苯胺蓝 0.05% 溶剂：水 96.95% 5.6.1 由于表面活性剂具有粘性， 配制该溶液最 好是先称量 内装约所需量10%的溶剂水的容器，再加入 相应量的表面活性剂，搅 拌或振摇使之溶散。表面活性剂 溶散均匀 后再加入其余 量的水，最后加入甲苯 胺蓝搅拌均匀， 如果发现水溶液有颗粒物，可以使用 0.45μm的滤膜过滤后使用 。 5.6.2 溶液必须保持均 一，如果发现沉淀，则必须 重新配制 。 5.6.3 如果使用甲苯胺蓝和 /或Triton X-100的代替物， 该方法的精密度和偏差 应必须通过实验来确定 。 6 安全措施 用皮下注射针和注射器向包装内注射染色液 ，因为可能导致被 污染的针头刺伤皮肤 ， 因此不予推荐。 推荐的方法是用 一根软管与注射器连接，通过用剪切工具形成的开口向 包装内注入染色液 。 7 试验样品 试验样品可以是包含产品的完整包装（如果产品的存在不会影响测试结果，试验前进行了记录。可 以使用瑕疵的、不合格的或模拟产品），用以评价包装密封区域的泄漏或材料表面的泄漏。空包装，只 有封边的样品或平整片材也可以作为试验样品 。 8 抽样 测试样品数量宜满足试验要求。当排除缺陷样品时需要非常谨慎，因为这可能导致结果偏差。 注：可参考 GB/T 2828.1。 9 状态调节 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 081 —2022 3 包装应无冷凝水或无其他来源的液态水。密封缺陷中如果有水，会影响染色液的可检测性。如果有 任何迹象表明包装已接触过任何液体，试验前应在其典型的贮存温度下充分干燥。 如果需要状态调节，建议在温度是（ 23±2）℃和相对湿度（ 50±4）%