医药医疗健康合规案例简评目录 1、某知名药企因在援外项目中提供虚假材料谋取中标，被罚115万 2、某服装公司未经许可大量生产医用防护服，被移送追究刑事责任 3、某互联网医疗集团因信息披露违规被罚款3030万元 4、最高人民法院判决确定许诺销售不属于Bolar例外范围 5、海南某药企达成但尚未实施限定最低转售价格的垄断协议，被罚20万元 6、厦门某公司无证网络销售未批准的境外药品被罚款150万元 7、四川某医院出租院内科室被行政处罚 8、北京某药业公司行贿医院工作人员被罚三百万元 9、国家市场监管总局通报涉及医疗机构的行政垄断案件 10、知名外资日化公司广告违法被罚70万 11、宣称可抗幽门螺旋杆菌，杭州某公司直播违反广告法被罚19万 12、某健康科技公司在天猫平台涉嫌违法发布医疗器械广告 13、证监会对某知名上市药企股东违规减持股份罚款2亿元 14、擅自配制制剂，河北某诊所被罚款200万元 15、云南某药企未遵守GSP，法人代表、质量负责人被禁业十年 16、广东某大药房销售劣药被处以百万罚款 17、Illumina被判侵犯华大专利权，判决赔偿3.34亿美元 18、河南某器械公司因质量管理体系不合规被责令停产 19、知名女星因违法代言食品广告被罚没722.12万元 20、北京某中医药视力养护公司涉嫌传销，被冻结1500万元 21、北京同仁堂控股子公司董事长纪某因受贿罪被判4年 22、创新医疗公告原副总裁梁某某职务犯罪一审被判12年 23、北京某核酸检验机构实控人涉嫌妨害传染病防治罪被捕 24、上海某养老院在院内放置宣传资料，涉虚假宣传被行政罚款案例1某知名药企因在援外项目中提供虚假材料谋取中标，被 罚115万 案件背景 2022年7月14日，中国政府采购网发布一则消息，国内某知名药企的全资子公司 因在中国国际经济技术交流中心援外项目中提供虚假材料谋取中标，根据《政府采 购法》第七十七条第一款第（一）项，被罚款115.8万元。 简评 根据《政府采购法》第七十七条第一款第（一）项，供应商提供虚假材料谋取中标、 成交的，将被列入不良行为记录名单，并处以采购金额千分之五以上千分之十以下 的罚款。 根据关键字搜索，中国政府采购网公布的政府采购严重违法失信行为信息记录记 载，2022年截止至今有18家医疗企业被纳入政府采购失信名单。处罚原因包括， 出现提供虚假材料谋取中标、围标串标、中标后无正当理由不与采购人签订采购合 同等违规行为。处罚的主要依据为《政府采购法》第七十七条第一款第（一）项以 及《政府采购法实施条例》第七十二条的相关规定。 除上述失信名单以外，医药企业还应当注意药品、医疗器械集中采购中的招采信用 评价。国家医保局于2020年8月发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的 指导意见》，提出建立信用评价目录清单、实行医药企业主动承诺制、建立失信信 息报告记录渠道、开展医药企业信用评级等6项内容。根据国家医保局发布的《医 药价格和招采失信事项目录清单（2020年版）》，列入目录清单的失信事项主要 包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、实施垄断行为、不正当 价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。从国家 医保局公布的“严重”和“特别严重”失信企业的情况来看，医药商业贿赂和集采违反 合同约定是目前招标采购失信行为的“重灾区”。 2022年8月4日，国家医保局发布了《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失 信评定结果（第3期）》，其中“严重”和“特别严重”失信评定结果通报，共涉及13 家企业，12家企业涉及医药商业贿赂违法行为。 案例2某服装公司未经许可大量生产医用防护服，被移送追究 刑事责任 案件背景2021年2月，市场监管执法人员对某服饰有限公司进行现场检查时，发现当事人 在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，生产医用一次性防护服（第二类医疗 器械）。当事人上述违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017）第二十二 条的规定，经调查当事人销售记录发现，当事人已销售违规生产的“医用防护服”共 计125500件，获违法所得164.5530万元，已销售以及未销售货值金额共计 301.0530万元。因货值巨大，该案已达到刑事移交的标准，依照《行政处罚法》 第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，市场监督 管理部门将该案移交公安机关追究刑事责任。 简评 《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十二条（2017版第22条）规定，从事第 二类、第三类医疗器械生产的，应当取得《医疗器械生产许可证》。 《刑法》第一百四十五条生产、销售不符合标准的医用器材罪，该条规定，生产不 符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明 知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以 严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以 上二倍以下罚金。 本案虽然没有公开的证据标明其存在“足以严重危害人体健康”（致人轻伤或其他严 重后果）的情形，但其销售金额较大，可能构成《刑法》第一百四十九条规定的， 生产、销售（第一百四十五条）所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金 额在五万元以上的，依照本节第一百四十条（生产、销售伪劣产品罪）的规定定罪 处罚（该款规定，销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金）。 同时，应当注意的是，《刑法》解释同时规定了医疗机构和个人明知是不符合保障 人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售的 责任。最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具 体应用法律若干问题的解释司法解释》第六条规定，医疗机构或者个人，知道或者 应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料 而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条（生产、销售伪 劣产品罪）的规定定罪处罚。 案例3某互联网医疗集团因信息披露违规被罚款3030万元 案件背景 中国证监会官网披露，经查明,某互联网医疗集团WY及其高管存在以下违法事实: 一、WY集团作为信息披露义务人,未依法及时披露在YLZ拥有权益的股份变动情 况,所披露的持股变动情况有误导性陈述。2018年10月9日至2019年3月28日期间,WY集团利用WY投资(杭州)有限公司、 冯某等10个证券账户(以下简称账户组)交易易联众,资金来源于WY集团关联企业 GH网(杭州)科技有限公司。账户组交易由WY集团决策,其中,公司账户由WY集团 员工徐某凯等下单交易,个人账户由沈某等下单交易。 2018年11月19日,账户组持有YLZ21,510,300股,达到上市公司已发行股份的 5%;2019年1月18日,账户组持有YLZ43,000,000股,达到上市公司已发行股份的 10%;WY集团均未及时履行报告及公告义务。WY集团在2019年1月10日、1月 17日、1月21日、1月22日、1月23日相关公告中披露的持股数量和持股比例, 均与账户组实际持股情况不一致。 二、WY集团在限制转让期交易YLZ情况 2018年11月19日至2019年3月28日期间,WY集团利用账户组累计买入 66,191,400股,累计买入金额580,038,585.2元;累计卖出44,435,500股,累计卖出 金额404,707,908.2元。 上述违法事实,有证券账户交易明细、银行资金流水、交易终端信息、相关人员询问 笔录、情况说明、相关协议等证据证明,足以认定。 WY集团持有YLZ股份达到5%、10%时,未及时履行报告及信息披露义务,所披露 的持股变动情况有误导性陈述,在限制转让期内交易易联众股票的行为,违反了 2005年《证券法》第八十六条、第三十八条的规定,构成2005年《证券法》第一 百九十三条第一款、第二百零四条所述的违法行为。 简评 由于该案交易时间发生早于2019年新《证券法》实施的日期，因此本案处罚依据 的是较早的2005年的《证券法》。与旧法相比，新法明显增加了处罚力度并增加 了发行人的控股股东、实际控制人组织、指使从事上述违反信息披露义务的行为的 处罚，应当更加引起各企业对上述信息披露义务的重视。法条对比如下： 2005年《证券法》 （2006年1月1日起实施）2019年《证券法》 （2020年3月1日起实施） 第一百九十三条发行人、上市公司或者 其他信息披露义务人未按照规定披露信 息，或者所披露的信息有虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏的，责令改正， 给予警告，并处以三十万元以上六十万 元以下的罚款。对直接负责的主管人员 和其他直接责任人员给予警告，并处以 三万元以上三十万元以下的罚款。第一百九十七条信息披露义务人未按照 本法规定报送有关报告或者履行信息披 露义务的，责令改正，给予警告，并处 以五十万元以上五百万元以下的罚款； 对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员给予警告，并处以二十万元以上二 百万元以下的罚款。发行人的控股股东、 实际控制人组织、指使从事上述违法行发行人、上市公司或者其他信息披露义 务人未按照规定报送有关报告，或者报 送的报告有虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏的，责令改正，给予警告，并 处以三十万元以上六十万元以下的罚 款。对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员给予警告，并处以三万元以上 三十万元以下的罚款。 发行人、上市公司或者其他信息披露义 务人的控股股东、实际控制人指使从事 前两款违法行为的，依照前两款的规定 处罚。为，或者隐瞒相关事项导致发