ICS 11.060.20 CCS C 33 团体 标准 T/ZZB 2825—2022 口腔数字印模仪 Digital impression devices 2022 - 12 - 08发布 2022 - 12 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2825—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 2 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 3 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 4 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 7 8 标志、包装、运输、贮存 ................................ ............................ 8 9 质量承诺 ................................ ................................ .......... 8 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2825—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结 构和起草规则》 的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件主要起草单位：先临三维科技股份有限公司。 本文件参与起草单位：北京大学口腔医学院、广东省医疗器械质量监督检验所、四川省药品检验研 究院（四川省医疗器械检测中心）、泰夫恩贸易（上海）有限公司、登士柏西诺德牙科产品（上海）有 限公司、青岛华新华义齿技术有限公司、陕西前进齿科新技术开发有限公司。 本文件主要起草人：马超、陈晓军、陈霞萍、舒馨、孙玉春、柯怡芳、郑 毅、黄煜、赖玉菡、吴劼 珉、屠津梁、罗孝勇、侯瑞雪、王令玺、王华新、孙朝辉、陈骏、王东霞、安韶华、杨家琛、温培争、 申屠丽丹、王红梅、应鑫、陈虎、张耀鹏、李伟伟。 本文件评审专家组长：郑培。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2825—2022 1 口腔数字印模仪 1 范围 本文件规定了口腔数字印模仪的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存、质量承诺等要求。 本文件适用于直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪。 本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 —2008 包装储运图示标志 GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.260 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 9937 牙科学 名词术语 GB/T 1471 0—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 20145 —2006 灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 25000.51 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（ SQuaRE） 第51部分：就绪可用 软件产品（ RUSP）的质量要求和测试细则 GB/T 41230 —2022 牙科学 间接牙科修复体 CAD/CAM系统数字化设备 准确度评价试验方法 YY/T 0628 牙科设备 图形符号 YY/T 1818 —2022 牙科学 口腔数字印模仪 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔数字印模仪 口腔内使用的手持式扫描设备与计算机软硬件的组合，其中的软件可输出被扫描表面的三维数据。 注：口腔数字印模仪又称为口内扫描仪。 [来源：YY/T 1818—2022，3.1] 3.2 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2825—2022 2 形态精度（标准偏差） 测试结果数据与被测试对象全表面三维形态的一致程度。 [来源：GB/T 39111—2020，3.10] 3.3 准确度（绝对误差） 测试结果与接受参照值间的一致程度。 [来源：GB/T 6379.1—2004，3.6] 3.4 偏倚（正确度） 测试结果的期望与接受参照值之差。 注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差 越大，偏倚就越大。 [来源：GB/T 6379.1—2004，3.8] 3.5 扫描精度 由形态精度、偏倚以及准确度三个指标构成，作为口腔数字印模仪性能综合评价的指标值。 [来源GB/T 39111—2020，3.7，有修改] 3.6 扫描景深 在三维扫描成像系统中，被摄物体距离能够三维扫描成像的最远点与最近点之间的距离。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应使用计算机辅助软件开展产品设计，如 Solid works 、Autodesk 等。 4.1.2 应采用潜在设计失效模式及后果分析（ DFMEA）对高风险质量项目进行识别以及优化。 4.2 工艺与装备 4.2.1 装配车间应配备防静电设施。 4.2.2 应配备生产物料管控系统。 4.2.3 应配备与工艺相适应的净化车间或装备。 4.2.4 电子物料应配备相应的物料管控设施，如电子防潮柜、电子静电柜等。 4.2.5 应采用过程潜在失效模式及影响分析过程（ PFMEA）进行过程风险分析。 4.3 检验检测 4.3.1 应具三坐标测量机或干涉仪等开展物料尺寸公差检测的设备。 4.3.2 应具有成品软件功能和扫描精度检测能力。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2825—2022 3 5 技术要求 5.1 外观 外观应光滑、无裂纹、无污痕、无明显变形。 5.2 操作控制装置 5.2.1 操作控制装置的设计和定位应能防止意外启动，操作灵活可靠。 5.2.2 操作控制装置的图形符号应符合 YY/T 0628 的要求。 5.2.3 设备组件正常通电后，应有电源指示。 5.3 软件 5.3.1 通用要求 5.3.1.1 手持式扫描设备应由安装在印模仪中的软件或由制造商指定用于数字化和呈现患者牙列表面 和临近软组织的独立软件所驱动。 5.3.1.2 扫描仪可获取被扫描物体的三维形貌数据，并在软件界面上显示被扫描物体的二维和三维成 像。 5.3.2 操作界面 软件操作界面应有中文界面功能，应支持中文检索。 5.3.3 功能 5.3.3.1 应具备用户访 问控制功能，通过身份验证，获取软件的访问权。 5.3.3.2 应具有向导式扫描操作流程，并具有回退功能。 5.3.3.3 建立需求信息，例如 ：颌位信息、牙位信息、治疗方式信息、咬合关系信息。 5.3.3.4 根据需求信息，运行扫描牙列和 /或咬合关系。 5.3.3.5 产品输出的数据格式至少应包含 STL和一种支持彩色纹理数据的文件格式，例如 OBJ，PLY。 5.3.3.6 具有扫描结果数据的编辑功能，例如：孔洞修复、数据选取、数据裁剪。 5.3.3.7 应具备标定（校准）功能，使用标准件获取光学系统参数。 5.3.4 软件质量要求 应符合GB/T 25000.51 的要求。 5.4 扫描精度 5.4.1 形态精度 形态精度应符合表 1中的要求。 表1 形态精度