ICS 11.020 CCS CAV T/CA S C 04 团体 标准 T/CAV 002—2023 T/CAS 71 4—2023 预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种 低温保藏技术指南 Technical guideline for low temperature preservation of pathogenic microorganisms for prophylactic biological products 2023 -4-10 2023 - 4 - 10发布 2023 - 4-10实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAV 002 —2023 T/CAS 714 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 保藏基本要求 ................................ ................................ ....... 2 4.1 菌（毒）种特征信息 ................................ ............................. 2 4.2 低温（冻干）保护剂选择 ................................ ......................... 2 4.3 设施设备 ................................ ................................ ....... 3 4.4 保存方法 ................................ ................................ ....... 3 4.5 质量控制 ................................ ................................ ....... 3 5 冷藏保藏 ................................ ................................ ........... 3 5.1 技术要求 ................................ ................................ ....... 3 5.2 菌（毒）种准备 ................................ ................................ . 3 5.3 保存 ................................ ................................ ........... 3 6 超低温保藏 ................................ ................................ ......... 3 6.1 低温保护剂准备 ................................ ................................ . 3 6.2 菌（毒）种准备 ................................ ................................ . 3 6.3 程序降温 ................................ ................................ ....... 4 6.4 保存 ................................ ................................ ........... 4 6.5 复苏 ................................ ................................ ........... 4 7 深低温保藏 ................................ ................................ ......... 4 7.1 低温保护剂准备 ................................ ................................ . 4 7.2 菌（毒）种准备 ................................ ................................ . 4 7.3 程序降温 ................................ ................................ ....... 4 7.4 保存 ................................ ................................ ........... 4 7.5 复苏 ................................ ................................ ........... 4 8 冷冻干燥保藏 ................................ ................................ ....... 4 8.1 冻干保护剂准备 ................................ ................................ . 4 8.2 菌（毒）种准备 ................................ ................................ . 4 8.3 预冻 ................................ ................................ ........... 5 8.4 冷冻干燥 ................................ ................................ ....... 5 8.5 熔封或密封 ................................ ................................ ..... 5 8.6 真空度或密封性测定 ................................ ............................. 5 8.7 保存 ................................ ................................ ........... 5 8.8 复苏 ................................ ................................ ........... 5 附录A（资料性） 常用低温保护剂 ................................ ....................... 6 附录B（资料性） 常用冻干保护剂 ................................ ....................... 7 全国团体标准信息平台 T/CAV 002 —2023 T/CAS 714 —2023 II 参考文献 ................................ ................................ ............... 8 全国团体标准信息平台 T/CAV 002 —2023 T/CAS 714 —2023 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国疾病预防控制中心提出。 本文件由 中国疫苗行业协会发布 归口。 本文件起草单位： 中国疾病预防控