ICS 01.040.11 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 001—2023 T/CAS 713—2023 疫苗临床前研究 名词术语 Terms used in vaccine preclinical research 2023 -4-10 2023 - 4 - 10发布 2023 - 4 - 10实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 001 —2023 T/CAS 713 —2023 I 目次 前 言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 基础术语 ................................ ................................ ............. 1 4 疫苗种类相关术语 ................................ ................................ .....1 5 免疫学基础相关术语 ................................ ................................ ...2 6 药学研究相关术语 ................................ ................................ .....3 7 非临床研究相关术语 ................................ ................................ ...4 参考文 献 ................................ ................................ ......... 6 索引 ................................ ................................ ............... 7 全国团体标准信息平台 T/CAV 001 —2023 T/CAS 713 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国疾病预防控制中心提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、上海市疾病预防控制中心、河南省疾 病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有 限公司、科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所。 本文件主要起草人：张燕、李海、肖萍、李崇山、郭晋源、徐瑾、张严峻、李靖欣、冯慧梅、李蕊 红、胡雅灵、魏文明。 全国团体标准信息平台 T/CAV 001 —2023 T/CAS 713 —2023 1 疫苗临床前研究名词术语 1 范围 本文件界定了我国疫苗临床前研究名词术语，并给出了定义和解释。 本文件适用于疫苗临床前研究领域相关工作，为我国疫苗从业人员、专家学者和政策决策者提供规 范的疫苗名词术语。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 基础术语 疫苗 vaccine 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种 的预防性生物制品。 疫苗临床前研究 vaccine preclinical research 疫苗进入临床研究之前所进行的药学（质量）、安全性和有效性等研究。 4 疫苗种类相关术语 灭活疫苗 inactivated vaccine 病原微生物经培养、增殖，用物理化学方法灭活以去除其增殖能力后制成的疫苗。 减毒活疫苗 live-attenuated vaccine 用反向遗传技术、人工诱导变异等技术或从自然界筛选出来的毒力高度减弱的病原微生物制成的 疫苗。 重组载体疫苗 recombinant v ectored vaccine 将保护性抗原 基因重组到微生物基因组中，利用微生物作为载体传送至机体细胞内，并使其能表达 产生保护性抗原 的疫苗。 亚单位疫苗 subunit vaccine 病原微生物经培养后，提取、纯化其主要保护性抗原 成分制成的疫苗。 重组蛋白疫苗 recombinant prote in vaccine 采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原 的基因重组到细菌、 酵母或细胞， 经培养、 增殖后， 提取、纯化所表达的保护性抗原 制成的疫苗。 脱氧核糖核酸疫苗 deoxyribonucleic acid vaccine ；DNA vaccine 将外源目的基因序列构建在 DNA质粒中，重组后的 DNA导入机体后可表达目的蛋白，并刺激机体产生 特异性免疫应答，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。 信使核糖核酸疫苗 messenger ribonucleic acid va ccine；mRNA vaccine 全国团体标准信息平台 T/CAV 001 —2023 T/CAS 713 —2023 2 将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的修饰后 mRNA，通过特定的递送系统导入细胞、表 达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫应答，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。 联合疫苗 combined vacc ine 由两个或以上病原微生物或抗原 成分联合配制而成的疫苗。 注： 用于预防不同病原微生物或同一病原微生物的不同血清型 /株引起的疾病， 联合疫苗 包括多联疫苗和多价疫苗。 结合疫苗 conjugate vaccine 由病原微生物的保护性抗原 成分与蛋白质载体结合制成的疫苗。 5 免疫学基础相关术语 基础免疫 basic immunization 机体完成某种疫苗的基础剂次的接种 ，以获得保护性免疫水平。 加强免疫 booster immunization 在完成基础免疫 后，经过一定的时间，体内的保护性抗体 会逐渐衰减或消失，为使机体继续维持必 要的免疫力，在一定时间内进行的疫苗再次接种 。 序贯免疫 heterologous prime -boost immunization ；sequential immunization 采用不同技术路线制成的针对同种病原体的疫苗按照一定的时间间隔进行免疫，期望获得更好的 预防效果，或者进一步降低严重不良反应风险而采取的一种接种 策略。 固有免疫 innate immunity 个体在长期进化中所形成的、与生俱有的抵抗病原体侵袭、清除体内抗原 性异物的防御能力。 注：由固有免疫分子和固有免疫细胞所执行，并非针对特定抗原 ，是机体抵御病原体感染的第一道防线。 适应性免疫 adaptive immunity 个体发育过程中接触病原微生物等抗原 物质后发展形成的免疫能力。 注：包括体液免疫 、细胞免疫 等，其主要特征是针对某一 特定抗原 物质而产生的免疫应答，应答过程比较缓慢，但 清除抗原 的效率高，特异性强，具有免疫记忆。 体液免疫 humoral immunity 受抗原刺激的B淋巴细胞活化、增殖并最终分化为浆细胞，产生特异性抗体 进入体液，通过抗体 介 导的中和作用、调理作用以 及对补体的活化等效应行使功能，这一过程称为体液免疫 。 细胞免疫 cellular immunity 经特异性细胞（如细胞毒性 T淋巴细胞）和非特异性细胞（如巨噬细胞、自然杀伤细胞）活性增强 的免疫反应。 注：狭义的细胞免疫指 T细胞介导的免疫。 黏膜免疫 mucosal immunity 由黏膜免疫 系统引起的黏膜局部免疫应答。 注：黏膜免疫 系统涵盖了防止病原体入侵的整个机体内在表面，既包含黏膜层和上皮细胞，也包括启动和行使免疫 应答的黏膜下固有层中各种散在的免疫细胞和一些淋巴组织，以及与此相关的多种内分泌腺体。 抗原 antigen 一类能刺激机体免疫系统产生特异性免疫应答，并能与相应免疫应答产物在体内外特异性结合的 物质。 全国团体标准信息平台 T/CAV 001 —2023 T/CAS 713 —2023 3 免疫原性 immunogenicity 抗原刺激机体免疫系统产生固有免疫应答或者适应性免疫 应答的能力。 抗原性 antigenicity 抗原能与其所诱导产生的免疫应答效应产物（抗体 或效应