ICS 11.040.70 CCS C 05 52 贵州省 地方 标准 DB52/T 1726—2023 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范 Regulations for the application of diabetic retinopathy screening artificial intelligence 2023 - 04 - 12发布 2023 - 05 - 01实施 贵州省市场监督管理局 发布 DB52/T 1726 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统（ DR-AI）的评价 ................................ .... 2 5 糖尿病视网膜病变的分级 ................................ ............................. 3 6 DI-AI筛查的操作人员及环境要求 ................................ ...................... 3 7 DR-AI筛查的对象、时机与频率 ................................ ........................ 3 8 DR-AI筛查的流程 ................................ ................................ .... 4 附录A（资料性） 糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准 ................................ ... 7 附录B（资料性） 糖尿病诊断标准与糖尿病高危人群定义 ................................ ... 8 DB52/T 1726 —2023 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由贵州省疾病预防控制中心提出。 本文件由贵州省卫生标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 贵州省疾病预防控制中心、 贵州省人民医院、 湖南大学、 贵州医科大学附属医院。 本文件主要起草人：胡远东、姚雪芹、杨蕊、李晓东、刘涛、何娟、赵否曦、赵小登、王敏、火生 旭、赵芳、吕利撒。 DB52/T 1726 —2023 1 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范 1 范围 本文件规定了糖尿病视网膜病变的人工智能筛查系统的评价指标、 操作人员及环境要求、 筛查对象、 筛查时、筛查频率、操作流程等内容。 本文件适用于在基层医疗机构糖尿病患者视网膜病变筛查的人工智能技术， 以及用于县级以上医疗 机构糖尿病视网膜病变门诊初筛人工智能技术的应用。 本文件不适用于非糖尿病性视网膜病变筛查人工智能技术的应用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS 397-2012 糖尿病筛查和诊断 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 糖尿病 diabetes Mellitus; DM 由遗传因素、 内分泌功能紊乱等各种致病因子作用， 导致胰岛功能减退、 胰岛素抵抗而引发蛋白质、 脂肪、 水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。 临床上以高血糖为主要特点。 分为 1型糖尿病、 2型糖尿病、 妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型。 3.2 糖尿病视网膜病变 diabetic Retinopathy, DR 由持续高血糖对视网膜毛细血管损害所致，临床上早期表现为轻度视力下降，后期视力严重下降甚 至完全失明，眼底照相可见视网膜动脉瘤、出血斑点、硬性渗出、棉绒斑、静脉串珠状、视网膜内微血 管异常（ IRMA），以及黄斑水肿等。根据 是否出现视网膜新生血管为标志，将其分为增殖性和非增殖性 视网膜病变。 3.3 糖尿病肾病 diabetic Kidney Disease, DKD 由持续高血糖对肾小球毛细血管损害所致，早期仅表现为微量蛋白尿，可无临床症状，晚期出现水 肿、电解质紊乱、氮质血症等肾衰竭表现。 3.4 眼底检查 fundus Examination 在暗室环境下通过眼底照相机等特殊光路设备，拍摄眼底视盘、黄斑、视网膜血管等结构的一种眼 科检查方法。 DB52/T 1726 —2023 2 3.5 散瞳 pupillary Dilation 在应用阿托品眼膏、复方托品酰胺眼液等药物使眼睛的睫 状肌完全松弛，使之失去对瞳孔大小的调 节作用。散瞳后视网膜图像更加清晰，更便于获得更大范围的视网膜图像，散瞳无长期后遗症，但短时 间可能出现畏光、看近物不清。 3.6 免散瞳眼底照相 non-mydriatic Fundus Photography 使用具有高分辨率彩色图像处理能力及特殊光路设计的眼底数码照相机， 在低闪光强度下拍出高品 质的眼底照片，不需要进行传统的散瞳步骤。操作相对简单，无需医生在场，护士、技术人员经过简单 培训后即可进行检查，便于其快速、准确地掌握患者病程。同时，免散瞳眼底照相机的检查结果便于保 存，利于科室内建档保存，更好地对患者进行诊断和跟进治疗。 3.7 人工智能 artificial Intelligence, AI 研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。 人工智能是计算机科学的一个分支，它企图了解智能的实质，并生产出一种新的能以人类智能相似的方 式做出反应的智能机器， 该领域的研究包括机器人、 语言识别、 图像识别、 自然语言处理和专家系统等。 3.8 糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统 DR-AI 基于人工智能原理，采用图像识别技术，对眼底照片进行分析，自动判断其是 否属于视网膜病变的 软件系统。 3.9 特异度 specificity 即真阴性率， 在本标准中 指实际无 DR的测试照片，被 DR-AI正确地判为无 DR的百分比 。 3.10 灵敏度 sensitivity 即真阳性率， 在本标准中 指实际有 DR的测试照片，被 DR-AI正确地判为患 DR的百分比 。 3.11 准确度 accuracy 即真阳性与真阴性的眼底照片张数之和占用于测试的总照片数的百分率 。 4 糖尿病视网膜病变人工智能筛查 系统（DR-AI）的评价 筛查能力评价 4.1 使用结果已知的眼底照片进行识别以检验 DR-AI诊断系统的准确性，其中 DR患者眼底照片 和正常眼 底照片至少 各1000张，并统计特异度、灵敏度、准确度等指标 ，各指标的基本要求如下： a) 特异度：应高于90%； b) 灵敏度：应高于90%； c) 准确度：应高于90%。 识别速度 评价 4.2 DR-AI系统从单张照片从上传 完毕到给出识别结果的平均时间 应少于20 s。