ICS11.120.20 CCSC31 中国中小商业企业协会团体标准 T/CASME530—2023 敷料用重组贻贝粘蛋白 Recombinantmusseladhesiveproteinfordressing 2023-07-07发布 2023-08-01实施 中国中小商业企业协会 发布T/CASME 全国团体标准信息平台 T/CASME530—2023 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4要求................................................................................1 5试验方法............................................................................3 6检验规则............................................................................5 7标志、包装、运输、贮存..............................................................5 全国团体标准信息平台 T/CASME530—2023 I前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由西安德诺海思医疗科技有限公司提出。 本文件由中国中小商业企业协会归口。 本文件起草单位：西安德诺海思医疗科技有限公司、成都英普博集生物科技有限公司、四川抗菌素 工业研究所、成都大学药学院、海南德诺海思生物科技有限公司、湖南科妍创美医疗科技有限公司、西 安德安科检测科技有限公司、中国中小商业企业协会。 本文件主要起草人：侯增淼、黄文涛、郝东、刘杨昌、乔宝坤、李敏、李端华、赵晨、舒凌、卞敏、 田智泉、张立娟、魏文培、周浩、刘影、李冉、汪杰。 全国团体标准信息平台 T/CASME530—2023 1敷料用重组贻贝粘蛋白 1范围 本文件规定了敷料用重组贻贝粘蛋白的要求、试验方法、生物学评价、检验规则、标志、包装、运 输和贮存。 本文件适用于敷料用重组贻贝粘蛋白（以下简称“产品”）的制造和检验。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T1293.6—2020接触性创面敷料第6部分：贻贝黏蛋白敷料 中华人民共和国药典（2020年版）四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 贻贝粘蛋白musseladhesiveprotein 一类由海洋贻贝足丝腺分泌的蛋白质，富含多巴基团。 3.2 重组贻贝粘蛋白recombinantmusseladhesiveprotein 采用重组DNA技术，对天然贻贝粘蛋白的基因进行遗传操作和修饰，利用质粒将目的基因带入宿主 细胞（细菌、酵母等）中表达并翻译，经发酵、修饰、纯化等工艺制备而成的贻贝粘蛋白。 4要求 4.1鉴别 4.1.1显色反应 按5.1.1试验时，重组贻贝粘蛋白与氯化硝基四氮唑蓝（NBT）染色液显色应为蓝紫色。 4.1.2N端氨基酸序列 应符合工艺文件要求。 4.2感官指标 应符合表1的规定。 全国团体标准信息平台 T/CASME530—2023 2表1感官指标 项目 指标 外观 淡黄色或黄粉色，呈粉末状或海绵状固体 气味 无味或有微弱特征性气味 可见异物 无明显异物 4.3技术指标 应符合表2的规定。 表2技术指标 项目 指标 纯度，％ ≥90.0 蛋白含量 标示蛋白量的90％～110％ 多巴含量 不低于标示蛋白含量的0.3％ pH值 3.0～7.0 水分，％ ≤10.0 炽灼残渣，％ ≤2.0 外源性DNA残留量，ng/mg ≤1.5 宿主蛋白质残留量，％ ≤0.1 细菌内毒素，EU/mg ≤10 4.4重金属限量 应符合表3的规定。 表3重金属限量 项目 指标 重金属总量（以Pb计），g/g ≤10 铅（Pb），g/g ≤10 砷（As），g/g ≤2 汞（Hg），g/g ≤1 镉（Cd），g/g ≤5 4.5残余抗生素活性 应无残余抗生素活性。 4.6甲醇残留量 应不大于0.3％。 4.7微生物限度 应符合表4的规定。 全国团体标准信息平台 T/CASME530—2023 3表4微生物限度 项目 指标 需氧菌总数，CFU/g ≤100 霉菌和酵母菌总数，CFU/g ≤20 大肠埃希菌，g 不得检出 金黄色葡萄球菌，g 不得检出 铜绿假单胞菌，g 不得检出 4.8生物学评价 当产品用于制备医疗器械敷料类产品时，应按GB/T16886.1的要求进行生物学评价。 5试验方法 5.1鉴别 5.1.1显色反应 按YY/T1293.6—2020中附录A规定的方法进行测定。 5.1.2N端氨基酸序列 使用氨基酸序列分析仪测定N端氨基酸序列。 5.2感官指标 5.2.1外观、气味 置于非阳光直射或日光灯下，目视检查外观、鼻嗅检查气味。 5.2.2可见异物 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中0904“可见异物检查法”中“灯检法”规定的 方法进行测定。 5.3技术指标 5.3.1纯度 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中0541“电泳法”第五法“非还原型SDS-聚丙烯 酰胺凝胶电泳法”测定，分离胶浓度为15％，上样量应不低于10g/泳道。经考马斯亮蓝R250染色后， 使用扫描仪扫描检测。 5.3.2蛋白含量 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中0731“蛋白质含量测定法”中“第一法凯氏 定氮法”规定的方法进行测定。 注：如试样中含有对蛋白测定干扰的物质，应对方法的适用性进行验证和确认，可采用经验证的等效方法进行试验。 5.3.3多巴含量 全国团体标准信息平台 T/CASME530—2023 4按YY/T1293.6—2020中附录B规定的方法进行测定。 5.3.4pH值 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中0631“pH值测定法”规定的方法进行测定。 5.3.5水分 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中0832“水分测定法”中“第一法（费休氏法）” 或“第二法（烘干法）”规定的方法进行测定。有争议时，以“第一法（费休氏法）”为仲裁方法。 5.3.6炽灼残渣 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中0841“炽灼残渣测定法”规定的方法进行测定。 5.3.7外源性DNA残留量 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中3407“外源性DNA残留量测定法”中“荧光染 色法”或“定量PCR法”规定的方法进行测定。有争议时，以“定量PCR法”为仲裁方法。 5.3.8宿主蛋白质残留量 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中3412“大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法” 或3414“酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法”规定的方法进行测定。按宿主菌选用试样方法。 5.3.9细菌内毒素 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中1143“细菌内毒素检查法”规定的方法进行测 定。 5.4重金属限量 5.4.1重金属总量 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中0821“重金属检查法”中“第一法”规定的方 法进行测定。 5.4.2铅、砷、汞、镉 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中2321“铅、镉、砷、汞、铜测定法”规定的方 法进行测定。 5.5残余抗生素活性 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中3408“抗生素残留量检查法”规定的方法进行 测定。 5.6甲醇残留 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中0521“气相色谱法”规定的方法进行测定。 5.7微生物限度 按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中1105“非无菌产品微生物限度检查：微生物计 数法”、1106“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”规定的方法进行测定。 全国团体标准信息平台 T/CASME530—2023 55.8生物学评价 按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。 6检验规则 6.1组批 以一个发酵罐发酵纯化生产的产品为一检验批。 6.2抽样 自检验批中随机抽取样品，总量应不少于2g，均分为两份，1份做检样，1份留样备查。 6.3出厂检验 6.3.1每批产品应经生产商检验部门按本文件的规定进行检验，产品合格后方可出厂。 6.3.2