ICS11.020 CCSC07 团体标准 T/CRHA020—2023 老年髋部骨折生物样本的采集和处理规范 Thetechnicalspecificationforcollectionandprocessingofbiospecimensofhip fracturesfortheelderly 2023-07-28发布 2023-08-01实施 中国研究型医院学会  发布 全国团体标准信息平台 T/CRHA020—2023 I目次 前言...............................................................................II 引言..............................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4样本采集前准备.......................................................................2 5血液、骨骼和肌肉样本的采集和处理.....................................................4 6样本储存..............................................................................6 7样本入库、出库和运输.................................................................7 附录A（资料性）老年髋部骨折样本采集病例报告表.........................................8 附录B（资料性）生物样本库标签打印规则.................................................9 附录C（资料性）老年髋部骨折生物样本库套装分类范例....................................10 附录D（规范性）血样本处理方法........................................................11 附录E（规范性）骨骼、肌肉样本质量分类及处理方法......................................12 附录F（规范性）样本运输..............................................................15 参考文献...........................................................................16 全国团体标准信息平台 T/CRHA020—2023 II前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。 本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。 本文件由中国研究型医院学会归口。 本文件起草单位：中国人民解放军总医院第一医学中心、中国人民解放军总医院第四医学中心、 中国人民解放军总医院医学创新研究部、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国人民解放军总医 院海南医院、中国科学院化学研究所、北京航空航天大学、陆军军医大学西南医院、西安交通大学第 一附属医院、河北医科大学第三医院、东南大学附属中大医院、南方医科大学南方医院、天津市肿瘤 医院、宁夏医科大学总医院、郑州大学第一附属医院。 本文件主要起草人：尹鹏滨、沈俊民、江婧婧、顾芳艳、黄骧、李毅、陈铭、吉栩、李志锐、赵 喆、王健君、王晓刚、窦策、刘辉、秦瑾、李星儿、陈涛、郭燕、纳莉、王莉、吕厚辰、张里程、王 艳、唐佩福。 全国团体标准信息平台 T/CRHA020—2023 III引言 随着人口老龄化的不断加剧，老年髋部骨折的发生率逐年上升。髋部骨折如股骨颈骨折、粗隆间 骨折等是老年患者中最为常见的骨折类型之一，其具有高致死率、高致残率、高并发症发生率的特点， 严重影响患者健康及生活质量。近年来，针对老年髋部骨折的研究呈现迅猛发展的态势，包括发生机 制探索、危险因素挖掘、风险模型建立和临床疗效评估等。随着相关研究的深入，对于髋部骨折生物 样本的需求也不断增长。 老年髋部骨折样本的采集具有多样性和复杂性。为了确保采样过程的严谨和同质化，保证样本间 的可比性，有必要对老年髋部骨折样本的采集和处理进行规范，为后续科研产出奠定坚实的基础。 本文件旨在规范老年髋部骨折生物样本（血液、股骨头、股骨颈、髋部肌肉组织等）的采集前准 备、采集、处理、储存和运输等流程。 本文件规范用于开展老年髋部骨折生物样本的采集、处理、储存和运输的生物样本库。为从事相 关科学研究的单位提供完整的参考。 全国团体标准信息平台 T/CRHA020—2023 1老年髋部骨折生物样本的采集和处理规范 1范围 本文件规定了老年髋部骨折生物样本（血液、股骨头、股骨颈、髋部肌肉组织等）的采集前准备、 采集、处理、储存和运输等全流程的技术规范。 本文件适用于开展老年髋部骨折生物样本的采集、处理、储存和运输的生物样本库。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求 GB/T38576人类血液样本采集与处理 GB/T38736人类生物样本保藏伦理要求 GB/T39767人类生物样本管理规范 GB/T39768人类生物样本分类与编码 GB/T40364人类生物样本库基础术语 WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T661静脉血液标本采集指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 骨骼生物样本bonebiospecimens 为开展科学研究，从人体获得的骨骼组织生物样本材料，包括但不限于髋臼、股骨头、股骨颈、 股骨转子间和股骨转子下部位的皮质骨和松质骨。 3.2 肌肉生物样本musclebiospecimens 为开展科学研究，从人体获得的肌肉组织生物样本材料，包括但不限于臀大肌、臀中肌、臀小肌 等。 3.3 血液生物样本bloodbiospecimens 全国团体标准信息平台 T/CRHA020—2023 2为开展科学研究，从人体获得的血液相关的生物样本材料，包括但不限于全血、血浆、血清、 蛋白等。 3.4 髋部骨折hipfractures 指髋关节周围发生的骨折，包括股骨颈骨折、髋臼骨折、转子间骨折、股骨头骨折等。 3.5 人工髋关节置换术hipjointarthroplasty 指使用金属、陶瓷或聚乙烯等材料的假体取代整个或部分病变关节的手术。 3.6 临床研究骨干clinicalresearchfellow 负责老年髋部骨折收集对象的识别入组、捐赠者知情同意的获取、临床-实验室沟通的工作人员， 可由相关临床科室的医师担任。 3.7 临床研究助理clinicalresearchassistant 负责血液样本的采集、运送以及填写血液样本流程单的工作人员，可由样本库的技术员或者相关 临床科室的护士来担任。 3.8 样本库技术员biobanktechnician 负责各类样本的采集，以及后续的处理、储存、出库，以及填写样本流程单的工作人员，可专职 雇用或由培训合格的医师或护士担任。以下简称技术员。 3.9 样本流程单sampleworkflowsheet 用来记录样本的采集、处理和储存过程的表单，按照采集的样本类型分为：血液样本流程单、手 术切除骨骼组织样本流程单、手术切除肌肉组织样本流程单。 3.10 样本库管理系统biobankmanagementsystem 用来记录和追踪样本库内储存的样本所处的位置与样本所关联的所有信息的一套完善的信息化软 件系统。 3.11 套装kit 为了方便样本的采集，将样本采集或处理流程中所需的相关耗材集中包装在一起，并以标签标注， 按照功能不同进行分类，包括血液样本采集套装、血液样本处理套装、骨骼样本采集套装、和肌肉样 本采集套装。 4样本采集前准备 4.1伦理审批 全国团体标准信息平台 T/CRHA020—2023 3人类生物样本保藏的伦理方面应符合GB/T38736的要求。在本单位或上级单位伦理委员会对相关 方案和文件材料批准同意后，再进行样本采集和保藏的相关工作。此外，任何相关文件的修改必须再 次获得伦理委员会批准后实施，同时按照我国相关法规和伦理委员会要求及时递交其他跟踪审查文件。 4.2行政审批 根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）的要求，