团体 标准 T/ZAMEI 0002—2023 X射线计算机体层摄影设备 维修维护服务规范 X-ray equipment for computed tomography maintenance service specification 2023-11-29发布 2023-11-30实施 浙江省医疗器械行业协会 发布 ZAMEI ICS 11.040.55 C 43 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 0002—2023 I 目次 前 言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ......................................................................... 1 3 术语和定义 ............................................................................ 1 3.1 故障维修 .......................................................................... 1 3.2 维修服务单位 ...................................................................... 1 3.3 维护保养 .......................................................................... 1 3.4 安装移机 .......................................................................... 1 3.5 技术支持 .......................................................................... 1 3.6 质量控制 .......................................................................... 2 4 基本要求 ............................................................................. 2 4.1 总则 ............................................................................. 2 4.2 维修服务单位在经营场所的醒目位置公示以下信息： ................................... 2 4.3 服务单位资质要求： ............................................................... 2 4.4 配件 ............................................................................. 2 4.5 设施设备及环境 ................................................................... 3 4.6 人员要求 ......................................................................... 3 5 总体要求 ............................................................................. 3 5.1 安装移机 ......................................................................... 3 5.2 故障维修 ......................................................................... 4 5.3 维护保养 ......................................................................... 4 5.4 质量控制 ......................................................................... 4 5.5 技术支持 ......................................................................... 4 5.6 投诉处理 ......................................................................... 5 5.7 档案管理 ......................................................................... 5 5.8 交付 ............................................................................. 5 5.9 场地要求 ......................................................................... 5 5.10 安全管理 ........................................................................ 5 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 0002—2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1— 2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省医疗器械行业协会提出。 本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。 本文件起草单位：杭州隽弘医疗科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、通用电器医疗 （上海）发展有限公司、国药集团浙江医疗器材有限公司、西门子医疗系统有限公司 、浙江医院、浙 江省中医院、浙江省台州医院、宁波市医疗中心李惠利医院 、嘉兴市第二医院、浙江大学医院附属第 二医院、武警浙江总队医院、杭州市中医院、温州市中医院、绍兴市人民医院、丽水中心医院、浙江 求是心血管医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院、浙江省儿童医院、浙江大学医 学院附属妇产科医院、玉环市第二人民医院健共体集团、 台州市中西医结合医院、 温岭市第一人民医 院、温岭市中医院 。 本文件主要起草人：陈光中、王昶、高辉、 刘彤、宋洪侃、汪佶、韩浙 、叶喜好、陈良、 刘虎、 褚永华、吴瑜瑜、张际州、徐晓峰、王侃、徐列波、蒋益钢、刘锦初、张乔冶、沈云明、江川、 张鞠 成、杨芳、 孔万君、江杰、叶泳成 、卢江。 本文件评审专家：祁建伟、孙建忠、汪启东、娄海芳、胡伟标、奚肖玲、高华敏。 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 0002—2023 1 X射线计算机体层摄影设备维修维护服务规范 1 范围 本文件规定了X 射线计算机体层摄影设备 (以下简称CT扫描装置) 维修维护服务规范的术语和定义、基 本要求、总体要求。 本文件适用于CT 扫描装置的安装移机、故障维修、维护保养、质量控制以及技术支持。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件规范必不可少的条款。其中，标注日期的引 用文件，仅对该日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。 GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：CT扫描装置的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0841- 2011 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 GB 9706.244-2020规定的术语和定义适用于本文