ICS 11.120.01 CCS C 25 34 安徽省地方标准 DB34/T 4619 —2023 药物Ⅰ期临床试验智慧研究室建设指南 Guideline for the construction of drugs phase I clinical trial smart laboratory 2023 - 10 - 07 发布 2023 - 11 - 07 实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4619 —2023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、中国科学技术大学附属第一 医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、北京中兴正远科技有限公司、合肥原素科技有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、安徽省第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、合肥京东方医院、皖南医学院附属弋矶山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、滁州市第一人民医院、马鞍山市人民医院、铜陵市人民医院、安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、中科院合肥肿瘤医院、安徽医科大学附属巢湖医院。 本文件主要起草人：沈爱宗、唐丽琴、杨昭毅、瞿惠娟、宁丽娟、刘琳琳、刘圣、史天陆、孙言才、 卢今、刘斌、伍章保、李银霞、徐芳芳、周迪、王辉、王悦、唐冰竹、陈筱、张伟、李田、陶春蕾、周燕、王文林、夏泉、葛朝亮、吴静鸣、胡伟、王媛媛、秦侃、蒋磊、蔡和平、陈浩、吴新安、沈杰、贾元威、汪琳、陈文刚、周焕、桑冉、尚茂林、齐腊梅、吴炜、汪晓娟、任心慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、沈炳香、王小庆、张荣、詹三华、范秀英、祝子明、王君萍、倪受东。 DB34/T 4619 —2023 1 药物Ⅰ期临床试验智慧研究室建设指南 1 范围 本文件确立了药物I期临床试验智慧研究室建设的基本要求，并规定了药物I期临床试验智慧研究 室的筛选区、病房区、药房、生物样本区、办公区建设要求和安全要求。 本文件适用于药物I期临床试验智慧研究室的建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50348 安全防范工程技术标准 GB 51348 民用建筑电气设计标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 药物Ⅰ期临床试验 phase I cl inical tria ls of drugs 首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者中观察人体对于药物的耐受程 度及药物代谢动力学，了解可能的不良反应和安全的剂量范围，为制定给药方案提供依据的药学试验。 药物 I 期临床试验智慧试验室 drugs phas e I clinical trial smart laboratory 应用物联网、云计算、大数据及人工智能技术，开展药物I期临床试验的信息化、智能化和数字化 实验室。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 HIS：医院信息系统 (Hospital I nformatio n System) LIS：实验室信息 系统 (Laboratory Information System) PACS：医学影像 归档和通信系统 (Picture Archiving and Communication System) 5 基本要求 应符合药物Ⅰ期临床试验的场地、设施设备、环境、安全等要求。 DB34/T 4619 —2023 2 应配备满足药物Ⅰ期临床试验要求的研究人员、医生、药师、护士及其他工作人员。 应设置筛选区、病房区、药房、生物样本区、办公区等功能区域。 应配备药物Ⅰ期临床试验信息管理系统，对药物Ⅰ期临床试验全过程进行闭环管理，并与医院的 HIS、LIS、PACS 等系统互联互通和数据共享。 6 筛选区建设要求 应配备全自动身高体重仪、全自动血压仪、电子体温计、心电图仪、酒精呼气仪等仪器设备。 应配备药物Ⅰ期临床试验信息管理系统筛选区管理子系统，包含受试者联网筛查、受试者智能筛 选管理和数据传输共享三个功能模块。 a) 受试者联网筛查模块的功能包括但不限于： —— 应支持在全国范围内对受试者进行联网筛查； —— 应支持根据试验方案要求设置筛选条件的功能； —— 应支持连接身份证阅读器，识别身份证件真伪； —— 应支持连接国家公安部居民身份证库，识别受试者身份信息真伪； —— 应支持证照核对和人脸识别技术，识别受试者本人和证件照是否相符； —— 应支持判断受试者是否已过给药/访视安全期。 b) 受试者智能筛选管理模块的功能包括但不限于： —— 应支持筛选期所有检查项数据录入功能； —— 应支持检查项各项数据超出范围值的异常提醒功能； —— 应支持数据复测功能； —— 应支持数据导出、打印功能； —— 宜支持检查项各项数据 CS/NCS 判断功能； —— 宜支持根据入选排除标准对数据自动判断。 c) 数据传输共享 —— 应与本医疗机构的 HIS、LIS、PACS 等系统进行对接，实现数据同步； —— 可与设备仪器如身高体重仪、血压仪、心电图机、心电监护仪等医疗设备对接，进行数据自 动提取。 宜配备智能分配排队叫号设备,功能包括但不限于： —— 应支持根据受试者流量分配受试者筛选任务； —— 应支持语音和屏幕显示等多种途径提醒受试者至任务区域； —— 宜支持显示屏上设置显示每位受试者前面等待的人数以及大约等待的时间。 7 病房建设要求 应配备紧急呼叫系统、视频监控系统、 药物Ⅰ期临床试验信息管理系统病房管理子系统。 宜配备智能输液监护系统、智能生命体征监控系统、智能人员管理系统、床旁智能交互系统等。 紧急呼叫系统的功能包括但不限于： —— 主机和分机应能够双向呼叫、双向通话； —— 主机应能够显示呼叫床位、序号、时间、护理级别； —— 应能够支持无中断呼叫，即无论主机在待机、振铃、通话等状态只要有分机呼叫，主机均接 受并提示； —— 分机呼叫主机无人处理时，主机应能将该分机号存储，自动排队； DB34/T 4619 —2023 3 —— 走廊显示屏应能显示呼叫分机号，存储分机号和呼叫序号； —— 主机、分机呼叫时应能语音播报。 视频监控系统的功能包括但不限于： —— 应支持本地录像，并能方便地查询、取证，为事后调查提供依据； —— 应支持远程任意调取存储的监控图像，并可远程发出控制指令； —— 应支持录像资料的智能化检索、回放、调整摄像机镜头焦距； —— 应支持监控录像功能，任何密码授权的用户连接到监控网点，可以看到任意监控网点的即时 图像并根据需要录像； —— 应支持系统可扩容，若需要添加新的监控网点，在服务器端添加相应信息和设备信息即可； —— 应支持图像掩码技术，防止非法篡改录像资料，只有授权用户才可以进行录像备份； —— 服务器端和客户端之间所传输的数据，宜经过加密处理； —— 宜支持日志管理功能。 药物Ⅰ期临床试验信息管理系统病房管理子系统，应包含受试者入组管理、受试者给药管理、受 试者样本采集管理、受试者出组管理、受试者随访管理、不良事件和合并用药管理、源数据溯源管理、检查检验数据管理、权限管理等九个功能模块。 7.5.1 基本功能应包括但不限于： —— 应与 HIS、LIS、PACS 等系统进行对接，实现数据同步； —— 应与身高体重仪、血压仪、心电图机、心电监护仪等医疗设备对接，实现数据自动提取； —— 应支持扫描设备识读标签条码功能； —— 应支持指纹核对/人脸比对/数字签名功能； —— 应支持数据和操作的溯源功能； —— 应支持数据导出、打印功能； —— 宜支持自定义报表功能； —— 宜支持语音播报功能。 7.5.2 受试者入组管理模块的功能包括但不限于： —— 应支持方案规定的入组规则； —— 应支持受试者随机分组功能； —— 应支持受试者入组审核功能； —— 宜支持受试者入组\撤销功能； —— 宜支持受试者备选\撤销功能。 7.5.3 受试者给药管理模块的功能包括但不限于： —— 应支持根据不同的试