ICS 07.080 C 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 39768—2021 人类生物样本分类与编码 Classification and coding for human biomaterial 2021-03-09发布 2021-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 39768—2021 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 3术语和定义 4人类生物样本分类规则 人类生物样本编码规则 5 参考文献 GB/T39768—2021 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。 本标准起草单位：复旦大学、生物芯片上海国家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司、国家卫 生健康委科学技术研究所、同济大学附属上海市第四人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上 海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、南京大学医学院附 属鼓楼医院、东方肝胆外科医院、上海长征医院、杭州百伴生物技术有限公司。 本标准主要起草人：金力、马旭、部恒骏、杨亚军、李卡、满秋红、张小燕、高华方、王伟业、张扬、 许靖曼、张可浩、孙孟红、许蜜蝶、叶庆、康晓楠、王雪琦、杨远、葛美玲。 Ⅲ GB/T39768—2021 人类生物样本分类与编码 1范围 本标准规定了人类生物样本的分类与编码规则。 本标准适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求 3术语和定义 GB/T37864—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人类生物样本 human biomaterial 从人体获得或衍生的任意物质，包括但不限于组织、血液、尿液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物和内 脏器官等。 3.2 人类生物样本类型 typeof humanbiomaterial 细胞混悬液、排泄物、细胞或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等），以及其他生物材料等。 3.3 全血 1wholeblood 将人体外周血液采集到有适量抗凝剂的采血管/袋内所形成的混合物。 注：包括血细胞和血浆的所有血液成分。 3.4 大体样本 general biomaterial 实物标本，相对于切片样本而言，是完整的器官或生物体， 示例：如用福尔马林浸泡的人体大脑或胚胎样本。 3.5 游离脱氧核糖核酸 circulating-freecellDNA;cf-DNA 存在于血浆或血清等体液中的细胞外DNA，简称游离DNA。 注：细胞外DNA又称循环DNA或无细胞DNA。 3.6 循环肿瘤脱氧核糖核酸 circulatingtumorDNA;ct-DNA 带有肿瘤特异性突变或表观遗传学改变，被包含在游离DNA（cf-DNA)中，坏死或凋亡的肿瘤细胞 释放到外周血中的肿瘤DNA片段，简称循环肿瘤DNA。 注：为肿瘤患者cf-DNA中的一部分。 1